Validierung computergestützter Systeme…

... nennt sich ein Seminar der Firma Concept Heidelberg, das ich letzte Woche in der gleichnamigen Stadt besucht habe. Hintergrund: Wenn man, wie ich, in der Medizintechnik-Branche arbeitet sollte man in der Lage sein alle seine Dokumente und sonstigen Unterlagen in einer Art und Weise zu erstellen, dass sie verschiedenen Richtlinien entsprechen, wie zum Beispiel dem Regelwerk "Good Automated Manufacturing Pratice (GAMP)". Bei dieser Veranstaltung habe ich gelernt was ich alles beachten muss damit meine Dokumente einer Prüfung durch einen unabhängigen Inspektor standhalten. Solche Inspektionen sind beispielsweise in der Pharma-Branche üblich, da sichergestellt werden muss, dass die Hersteller solcher Produkte auch professionell arbeiten und alle Teile einer Produktion auch tatsächlich das machen wofür sie spezifiziert wurden. Kurz gesagt, es geht einfach darum das alle kritischen Prozesse in einem Unternehmen lückenlos und verständlich dokumentiert sein müssen, frei nach dem Motto: "Was man nicht dokumentiert hat, dass hat man auch nicht gemacht". Die drei Referenten Dr. Günter Generlich, Sieghard Wagner und Karl-Heinz Menges haben auf eine sehr anschauliche Weise verdeutlicht was "Validierung" bedeutet und mit guten Beispiel-Unterlagen und Workshops in die Thematik eingeführt. Das war wirklich sehr ansprechend und professionell und kein bischen langweilig wie ich zuerst vermutet hatte. Die Veranstaltung fand im NH-Hotel Heidelberg statt, was ich wirklich nur empfehlen kann. Da hatte alles Hand und Fuß, von den gut getimeten Kaffeepausen Über das ausgezeichnete Mittagessen bis hin zu den hervorragenden Unterlagen. Einfach spitze, so gut hab ich mir das nicht vorgestellt 🙂 Also wer neu in diesem Thema ist wie ich, dem kann ich diesen Kurs (CV1) nur wärmstens ans Herz legen. Da das mein erstes offizielles Seminar war kamen mir die 1069 Euro zunächst erst recht hoch vor für nur 2 Tage, aber im Nachhinein stelle ich fest das diese Veranstaltung jeden Cent Wert ist. Allein der Ordner mit den vielen guten Formular-Beispielen und dazugehörigen Erklärungen ist bares Gold wert, wenn man seine Systeme validieren muss. Dazu gabs noch die kompletten Validierungsunterlagen zu einem (realen) Beispielprojekt und ein Handbuch über SOPs (Standard - Arbeitsanweisungen). Ganz nebenbei ist Heidelberg eine wunderschöne Stadt, die man unbedingt mal gesehen haben sollte. Ach ja, neben "Schreiben Auf Papier" kenne ich jetzt noch eine neue Abkürzung für SAP: "Schweiss, Angst, Probleme" 😉